Optische Inspektion von Tabletten und Kapseln

Manuell oder automatisch?



Optische Inspektion von Tabletten und Kapseln bedeutet, die Produkte hinsichtlich sichtbarer Abweichungen zu kontrollieren und fehlerhafte Tabletten und Kapseln auszusortieren. Gründe dafür gibt es viele; ein Hersteller exportiert nach Japan, stellt ein schwieriges Produkt mit hohem Fehlerrisiko her, möchte die gute Qualität systematisch dokumentieren oder einen Wettbewerbsvorteil bieten. Neben der personalintensiven manuellen Inspektion von Tabletten und Kapseln an Verlesebändern eröffnen automatische Inspektionssysteme neues Potenzial für höhere Qualität und mehr Wirtschaftlichkeit.

Aus den verschiedenen Gründen für die Inspektion resultieren ebenso unterschiedliche Anforderungen. So muss für den Export nach Japan beispielsweise eine 100 %-Inspektion durchgeführt, d.h. alle zu exportierenden Tabletten/Kapseln geprüft werden. Lohnhersteller hingegen können die Inspektion als Zusatzleistung anbieten und werden demzufolge nur einzelne Chargen einer visuellen Inspektion unterziehen. Wer nur wenige Chargen sortiert, wird durch die Anschaffung eines automatischen Inspektionssystems vielleicht nur wenig profitieren.

Für die manuelle Sortierung ist keine hohe Anfangsinvestition erforderlich. Standardsortierbänder sind in der Regel kurzfristig lieferbar und bedürfen keiner aufwändigen Inbetriebnahme. Durch Hinzufügen zusätzlicher Sortierbänder und Mitarbeiter ist die manuelle Sortierung nahezu beliebig skalierbar.

Stellt jedoch die optische Inspektion einen wichtigen Aspekt für ein Unternehmen dar oder müssen ständig oder häufig große Stückzahlen kontrolliert werden, zeigen sich die Schwächen der manuellen Sortierung.

Der Mensch interpretiert subjektiv, wird müde und hat hin und wieder einfach einen schlechten Tag. Dadurch ergeben sich große Schwankungen der Sortierergebnisse, d.h. sie sind nicht reproduzierbar und der Inspektionsprozess ist nur begrenzt validierbar. Eine Kombination der manuellen Kontrolle mit anderer Sensorik wie NIR ist nicht möglich, wodurch nur rein kosmetische Defekte aussortiert werden können. Durch den relativ geringen Durchsatz kann es Tage, wenn nicht gar Wochen dauern, eine einzelne oder wenige Chargen abzuarbeiten. Wenige unerwartet hinzukommende Chargen können den Sortieraufwand eskalieren lassen. Die Inspektion wird zum Flaschenhals und verzögert anstehende Auslieferungen. Die Sortierkriterien können sich verändern aufgrund wechselnden Personals oder während einer langen Sortierdauer. Dadurch kann eine Charge trotz erfolgter manueller Inspektion möglicherweise die Qualitätskontrolle nicht passieren. Dann heißt es, noch einmal zu sortieren oder die Charge zu vernichten. Ebenso fehlt die Möglichkeit einer Rückkopplung zur Produktion, um systematische Fehler möglichst schnell zu erkennen und zu analysieren.

Ist also die automatische Inspektion die Patentlösung? Auch sie hat Grenzen und Schwächen.
Eine Hürde für den internen Genehmigungsprozess stellen die relativ hohen Anschaffungskosten dar. Dem folgt ein hoher Aufwand für Inbetriebnahme, Schulung und Qualifizierung.
Die beiden vorgenannten Aspekte machen einen kurzfristigen Beginn der Inspektion unmöglich.

Für immer mehr Unternehmen jedoch überwiegen die Vorteile einer automatischen Inspektion.

Einige der kritischsten Inspektionsaufgaben teurer oder seltener Produkte wie Bi- oder Tri-Layertabletten, Tabletten mit Laserbohrung, Bedruckung oder Prägung können schlicht und einfach manuell nicht kontrolliert und sortiert werden. Automatische Inspektionssysteme haben einen hohen Durchsatz: Chargen von einer Million Tabletten/Kapseln können innerhalb einer Schicht sortiert werden. Nach korrekter Einstellung der Maschine und bei kontinuierlicher Produktzufuhr läuft das Inspektionssystem vollautomatisch, d.h. nahezu bedienerlos. Highend-Kamerasysteme erkennen sehr kleine Defekte. Aufgrund des Fehlens der subjektiven Interpretation und der Schwankungen durch den Menschen sind die Sortierergebnisse einer systematischen, automatischen Inspektion immer gleich, d.h. reproduzierbar. Objektivität und Reproduzierbarkeit machen Inspektionssysteme validierbar. Die statistische Analyse der verarbeiteten Produkte, die auf die Fehlerursachen schließen lässt, hilft bei der zeitnahen Optimierung des Produktionsprozesses. Andere Detektoren wie NIR-Sensoren lassen sich einfach ankoppeln.

In manchen Fällen kann eine manuelle Sortierung durchaus ausreichend sein. Die automatische Inspektion mit modernen, flexiblen Systemen wie denen des französischen Herstellers PRODITEC, vertreten durch die MOCON® GmbH, bietet jedoch erhebliche Vorteile, auf die immer mehr Pharmaunternehmen nicht mehr verzichten möchten oder gar können.
Bild 1 VisiTab 2 von PRODITEC/MOCON
Bild 1 VisiTab 2 von PRODITEC/MOCON
Die beste Entscheidungshilfe gibt ein Test mit realen Produkten mit realen Defekten. Eine Hand voll fehlerhafter Produkte zusammen mit einigen Kilogramm fehlerfreier Produkte genügen, um herauszufinden, wie sich das Inspektionssystem im Einsatz mit den eigenen Tabletten oder Kapseln verhält und welche Ergebnisse hinsichtlich Durchsatz und Sortiergenauigkeit erreicht werden. Das hilft nicht zuletzt bei der Spezifikation der eigenen Anforderungen für die Anschaffung eines automatischen Inspektionssystems:

  • Soll das System für ein bestimmtes, für einen Teil oder für alle ihre Produkte eingesetzt werden?
  • Sollen ausschließlich Standardproduktformen verarbeitet werden oder auch sehr spezielle?
  • Beabsichtigen sie eine systematische Inspektion, z.B. für den Export nach Japan, oder ausschließlich eine Nachsortierung fehlerhafter Chargen?
  • Wie häufig wird ein Produktwechsel stattfinden?
  • Wie häufig werden neue Produkte hinzukommen?